中国海关和对方海关都是会见到证书才放行。做过CE认证国外客户也会对产品比较认可,在欧盟成员国内能够自由的流通。并且客户会随时抽查有无CE证书或者CE证书是否真伪。一旦查到没有这个证书或者证书不真实,将会取消此产品的的出口,并且会被禁止再出口到欧盟国家。
不同模式的区分如下:
A模式:内部生产控制
A1模式:内部生产控制及完工检验
B模式:CE形式评审
B1模式:EC设计审查
C1模式:形式(样品)一致性
D模式:生产过程品质控制
D1模式:制造过程中的QA管控
E模式:产品品质保证
E1模式:产品过程中QA管控
F模式:产品测试(抽样或全检)
G模式:单个产品审查认证
H模式:全面品质保证(需ISO 9000体系)
H1模式:全面品质保证+设计评审+终评定
欢迎大家留言交流。
另一方面,2016年6月,欧盟会(EuropeanCommission)发布了*四版器械评估的原则(MEDDEV2.7/1 Rev.4)。和2009年的*三版原则相比,直观的变化就是文件的页数从46页变成了65页,更新的版本不仅包含了新的要求,还有对以前要求的进一步细化,扩展和澄清,同时还有一些举例以帮助生产商实施评价。从发布开始,很多NB机构陆陆续续开始按照新版要求执行起来,有的是在新申请的时候需要提供新版技术文件(主要是报告更新为*四版),有的是在监督时候需要更新技术文件(有很多企业之前依然按照*三版)。所以,请不要将MDR与MEDDEV2.7/1 Rev.4混淆,MDR目前尚未了解到有NB机构获得欧盟认可可以执行该法规标准,企业如需要按照MDR申请,目前也只能按MDR法规的清单准备,但是具体的要等MDR的ACT出来才可以。而MEDDEV2.7/1从性质上来说是一份原则,所以它没有所谓的“生效日期”,由每一个公告机构自行决定*三版的“实施日期”。目前大多数的公告机构已经不再接受基于*三版原则的评价报告;之前按照*三版完成评价获得CE的产品也会在监督审核的时候被要求按照*四版进行补充评价。
EMI测试项目包括:
1、Radiated Emission -辐射扰测试
测试通过空间传播的电磁能量。
2、Conducted Emission-传导扰测试
测试沿电源线、控制线或信号线的电磁能量。
3、Harmonic-谐波电流扰测试
主要测量EUT工作时注入到电网中的谐波。
4、Flicker-电压变化和闪烁测试
2 EMS测试项目包括:
1、ESD-静电抗扰度测试
模拟操作人员或物体在接触设备时的放电以及人或物体对邻近物体的放电。
2、RS-射频电磁场辐射抗扰度测试
测试被试设备对空间电磁扰的抗扰性。
3、CS-射频场感应的传导扰抗扰度测试
测试被试设备对沿电源线、控制线或信号线传输的电磁能量的敏感度。
4、DIP-电压暂降,短时中断和电压变化抗扰度测试
模拟由低压、中压或高压网络中的故障所造成(短路或接地故障)的电压瞬时跌落和中断;以及有连接到电网的负荷连续变化引起的电压变化。
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主要经营认证咨询服务项目有:
CE、RoHS、REACH、ERP、GS、、沙特阿拉伯Saber,印度BIS;
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单位注册资金单位注册资金人民币 100 万元以下。
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