挂烫机FDA认证

**、FDA认证简介
FDA是Food and Drug Administration（美国食品和药物管理局）的缩写；FDA是美国**在健康与人类服务部（DHHS）和公共卫生部（PHS）中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的药品、食品、化妆品、生物制剂、医疗器械以及诊断设备的安全管理。它是较早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一，该机构与每一位美国公民的生活都息息相关，FDA被公认是世界上较大的食品与药物管理机构之一。

第二、FDA认证标志

食品、药品、化妆品等进入美国市场必须进行FDA认证


第三、FDA认证产品范围
1、食品包装材料，如：纸张、塑料薄膜、金属塑铝箔等；
2、玻璃陶瓷产品，如：各类玻璃陶瓷的锅、碗、盘、勺、盆、杯、瓶、壶等；
3、食品级塑料产品，与食品接触或直接入口的塑料类材料，主要包括：尼龙、ABS、ACRY、PU、PE、PC、PVC、PP、PR、PET、PO、PS、PSU、POM、PPS、EVA、SAN、SMM、EVA、BS、MEL、COPP、KRAT、ACRY等；
4、涂料产品，涂布于食品接触表面的石蜡共聚物、PVC涂料，粉末涂料，油墨等；
5、水暖五金产品，与饮用水，自来水接触的**，水管，容器，泵阀，热水器等；
6、橡胶树脂类产品；
7、密封材料；
8、化学添加剂，如：色素，防腐剂，抗氧化剂，表面活性剂等；
9、食品；
10、医疗器械；
11、药品；
12、食品添加剂；
13、跟食品相关的其他材料。

第四、工厂检查
不需要工厂检查。
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所以说，FDA验厂还是很严格的，因此还是要重视起来，切不可有侥幸心理。
FDA验厂非常很严格的，因此还是要重视起来，切不可有侥幸心理。
预包装食品标签FDA合规性审核
罐头类食品的FDA注册认证(FCE号和SID号申请)
FDA企业注册及产品进口预申报
美国对农产品的贸易保护措施
农产品出口遭遇FDA壁垒
了解FDA，打进美国农产品市场
美国FDA进口预申报问答：
FDA企业注册申请文件提交清单
美国FDA食品企业注册及进口预申报制度
美国FDA食品企业注册及进口预申报制度
美国FDA进口预申报问答：
FDA企业注册申请文件提交清单
FDA企业注册涉及的产品范围
FDA企业注册涉及的产品范围
美国FDA企业注册制度问答
美国FDA企业注册制度问答
FDA企业注册程序
FDA企业注册程序
FDA产品入关申请流程
FDA产品入关申请流程
什么是FDA企业注册及进口预申报
什么是FDA企业注册及进口预申报
什么是FDA企业注册及进口预申报

New FDA Labeling Requirements
标签审核报告
依据美国健康及人类服务部食品和药物管理局
食品安全与应用营养中心于2009 年10 月版
《Guidance for Industry: A Food Labeling Guide》编制


美国食品和药物管理局（FDA）主要负责确保美国在售食品的安全、健康并准确无误地贴
上标签。 该规定适用于国内所生产的食品以及从其他国家所进口的食品，《联邦食品、
药品和化妆品法》（FD&C Act）以及《完好包装和标记法》是两部美国食品和药物管理局
所管辖的关于食品方面的联邦法律。
法规*组对您的食品标签的每个部分详细审核后，将为您准备一份详细报告
一份包括了我们的修正建议的，并可以直接进行批量印刷的标签电子图稿



食品FDA注册及FDA相关介绍


一.FDA简介


美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国**在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是较早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。 通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。


二.FDA认证的分类


我们常说的FDA认证，通常包含以下种类：


1.食品接触材料的FDA检测


2.激光产品FDA注册


3.医疗器械FDA注册


4.化妆品和日用品FDA检测报告


5.食品、药品、化妆品和日用品FDA注册
FDA认证
FDA认证机构就是美国的食品药品监督管理总局，产品进入美国需要向FDA提交申请注册，通过后就可以进入美国市场，之后需要每年向FDA递交一份DMF修改资料，在一般情况下，2~3年可能会有一次复查。

FDA认证的意义
FDA认证有“美国人健康守护神”之称，不止在美国有很大影响，在**都有巨大影响。因为FDA认证是世界食品、药品的较高检测标准—世界卫生组织认定为较高食品安全标准。产品通过FDA认证，也相当于取得了进入整个国际市场、特别是欧盟市场的身份证。而且认证企业在GMP的管理水平和产品本身的质量水平方面确实会有较大的提高。
未来的市场是**一体化的市场，无论从国家的角度还是企业角度，无论是长远还是当前，都是一个必须解决的紧迫问题。
《FDA的DMF登记及通过FDA认证的意义》

FDA认证程序
FDA认证可分为三个阶段
1：DMF的制作与归档；
2：用户提起制剂注册申请；
3：接受FDA的文件评审和现场检查。


原料药通过FDA认证的可行性非常高。向FDA认证提出申请的制药厂家有70%是原料药公司，只有一两成没有*FDA的现场检查，中国厂家*FDA认证的比例在50%以上。实际上，FDA对中国原料药厂家的要求虽然很严格, 但并非想象的那样苛刻。FDA官员对现场检查是很严肃, 但并不挑剔。这正是许多的国内厂家通过了FDA认证的原因。
《原料药通过FDA认证的可行性》
关于FDA认证，有一些问题我是想请教一下各位大神。


1.我的产品通过了FDA审核了之后，是不是会有一份FDA报告（应该不是FDA证书，而是FDA报告吧，不太懂）？听说这份报告里面，是标明我的产品的成份是否**标。



2.当我的产品通过了FDA审核了之后，还会有其他资料给到我吗？



3.到时候亚马逊需要我们提供FDA资料的时候，是不是只需要把这份报告提供给亚马逊就行了？这份成份报告可以证明我通过了FDA审核了吗？
FDA认证的分类
我们常说的FDA认证，通常包含以下种类：
1.食品接触材料的FDA检测
2.激光产品FDA注册
3.医疗器械FDA注册
4.化妆品和日用品FDA检测报告
5.食品、药品、化妆品和日用品FDA注册
DA认证常见问题
问题一：FDA证书是哪个机构发放的？
答：FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函（有FDA行政长官的签字），但不存在FDA证书一说。
问题二：FDA需要*的认证实验室检测吗?
答：FDA是一个执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“*实验室”。FDA作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格证书，但不会向公众“*”，或推荐特定的一家或几家。
问题三：FDA注册是否一定需要一位美国代理人？
答：是的，中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。
FDA审核指的是什么？是真通过FDA认证还是通过FDA检测。这两者不一样，我在其他帖子里有答过。但其实做认证也是有一环节要做检测，通过检测当然你会有一份合格报告，标明你的产品达到品质要求。
2. 如果是做认证的，不仅会给你一堆申请表格，还要你提供各种证明。
3.在亚马逊美国站上线产品，受管控的类别一般是要求同时提供FDA检测报告。只要同时上传这份报告就行了。亚马逊要监督线上产品的质量，这份报告表明你的产品达到质量要求，符合FDA联邦法规。但不是说你通过FDA认证。


对于FDA认证，较为复杂，不同商品类别过程也不一样。
对于化妆品，是推行一个化妆品自愿注册计划（VCRP）。FDA化妆品和色素办公室应化妆品工业的要求制定了化妆品自愿注册计划。计划包括两部分：化妆品生产厂家自愿注册和化妆品成分声明。厂家自愿注册并获得注册号并不表示FDA对该厂家或其产品的批准，FDA也不允许厂家利用参与VCRP或获取的注册号或列名号进行商业宣传；但厂家可以通过参与VCRP直接获得一些便利和好处