切果器FDA认证

关于FDA认证，有一些问题我是想请教一下各位大神。


1.我的产品通过了FDA审核了之后，是不是会有一份FDA报告（应该不是FDA证书，而是FDA报告吧，不太懂）？听说这份报告里面，是标明我的产品的成份是否**标。



2.当我的产品通过了FDA审核了之后，还会有其他资料给到我吗？



3.到时候亚马逊需要我们提供FDA资料的时候，是不是只需要把这份报告提供给亚马逊就行了？这份成份报告可以证明我通过了FDA审核了吗？

FDA对医疗器械实行分类管理，根据风险等级和管理程度把医疗器械分成三类(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)进行上市前管理，Ⅲ类风险等级较高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录*有1，700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。


FDA从科学、工程和临床*以及消费者和工业组织推荐的候选人中挑选出一些*组成分类***，其中消费者和工业组织代表没有投票权。FDA会根据***的建议较终决定医疗器械产品的详细分类，在定期公布这些分类结果的同时，每年还会对法规代码库进行更新。


在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品，企业都需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。


I类产品为“普通管理(General Controls)”产品，是指风险小或无风险的产品，如医用手套、压舌板、手动手术器械等，这类产品约占全部医疗器械的30%。FDA对这些产品大多豁免上市前通告程序，一般生产企业向FDA提交证明其符合GMP并进行登记后，产品即可上市销售。


II类产品为“普通+特殊管理(General & Special Controls)”产品，其管理是在“普通管理”的基础上，还要通过实施标准管理或特殊管理，以保证质量和安全有效性的产品，这类产品约占全部医疗器械的62%。FDA只对少量的II类产品豁免上市前通告程序，其余大多数产品均要求进行上市前通告(510K)。生产企业须在产品上市前90天向FDA提出申请，通过510K审查后，产品才能够上市销售。


III类产品为“上市前批准管理(Pre-market Approval，PMA)”产品，是指具有较高风险或危害性，或是支持或维护生命的产品，例如人工心脏瓣膜、心脏起搏器、人工晶体、人工血管等，这类产品约占全部医疗器械的8%。FDA对此类产品采用上市前批准制度，生产企业在产品上市前必须向FDA提交PMA申请书及相关资料，证明产品质量符合要求，在临床使用中安全有效。FDA在收到PMA申请后45天内通知生产企业是否对此申请立案审查，并在180天(不包括生产企业重新补充资料的时间)内对接受的申请做出是否批准的决定，只有当FDA做出批准申请的决定后，该产品才能上市销售。


总体来讲，FDA总部对近60%的医疗器械进行上市前通告(510K)或者上市前批准(PMA)的审查。


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FDA标准认证找环测威检测，FDA机构简介
FDA 是美国**在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。在国际上，FDA 被公认为是世界上的食品与药物管理机构之一。


三、FDA食品级测试简介
FDA 21CFR中有关于食品接触材料相关部分：
*110章—-GMP 有关生产与食品容器相关的产品生产质量规范
*170～189章—-原材料 针对与食品接触的原料的规定
对与所有与食品饮料直接接触，或者直接与人口舌接触的器皿，材料等，都必须通过FDA标准的检测认证，才能进入美国市场。
1.食品包装材料FDA检测认证 ：纸张，塑料薄膜，金属塑铝箔，
2.玻璃陶瓷产品FDA检测认证 ：各类玻璃陶瓷的锅、碗、盘、勺、盆、杯、瓶、壶等产品
3.食品级塑料产品FDA检测认证 ：与食品接触或直接入口的塑料类材料，主要包括：尼龙、ABS、ACRY、PU、PE、PC、PVC、PP、PR、PET、PO、PS、PSU、POM、PPS、EVA、SAN、SMM、EVA、BS、MEL、COPP、KRAT、ACRY等等
4.涂料产品FDA检测认证 ：涂布于食品接触表面的石蜡共聚物、PVC涂料，粉末涂料，油墨等。
5.水暖五金产品FDA检测认证： 与饮用水，自来水接触的**，水管，容器，泵阀，热水器等


FDA是什么缩写，是指什么意思?


FDA是食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称，在中国，因为其标准比较高，因此多以美国FDA为较高准则。FDA作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是较早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。


在国际上，FDA 被公认为是世界上较大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。 食品级材料FDA认证办理流程如下：


1.咨询---申请人提供产品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品及材料.;


2.报价---根据申请人提供的资料，技术工程师将作出评估，确定须测试的项目，并向申请方报价;


3.申请方确认报价后填写测试申请表和测试样品;


4.样品测试——测试将依照所适用的FDA标准进行;


5.测试完成后提供FDA认证报告。


食品FDA注册是针对企业的注册，一个企业对应一个注册号，也会有企业生产的相关食品产品信息记录，只要该食品企业已注册了FDA号，则其所生产的所有食品出口美国都可用这FDA注册号，都通用。因此，一家食品企业仅需注册登记一次，申请一个FDA注册号即可，但要注意后期更新注册维护，否则无法保证原有FDA注册号长期一直有效。


美国FDA食品企业注册，要求所有从事制造、加工、包装或储存将在美国消费的食品、饮料或膳食补充产品的企业皆必须向美国食品药品管理局(FDA)进行注册。 此外，非美国的生产企业必须*一个美国代理与FDA联络。

FDA认证的分类
我们常说的FDA认证，通常包含以下种类：
1.食品接触材料的FDA检测
2.激光产品FDA注册
3.医疗器械FDA注册
4.化妆品和日用品FDA检测报告
5.食品、药品、化妆品和日用品FDA注册
DA认证常见问题
问题一：FDA证书是哪个机构发放的？
答：FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函（有FDA行政长官的签字），但不存在FDA证书一说。
问题二：FDA需要*的认证实验室检测吗?
答：FDA是一个执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“*实验室”。FDA作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格证书，但不会向公众“*”，或推荐特定的一家或几家。
问题三：FDA注册是否一定需要一位美国代理人？
答：是的，中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。

FDA认证与包装产品的常见问题解答


美国食品和药物管理局是美国监管产品包装，配料和销售的主要部门。在包装产品时，可能会出现许多关于FDA如何影响您的操作的问题。


1、FDA认证


在FDA指出，的主要责任是保护公众健康与食品保证，OTC和处方药，疫苗，**制品，膳食补充剂，化妆品，消费者使用其他的产品是安全的，正确标记和卫生。


2、“FDA批准”是什么意思？


采购包括容器和盖的一个广阔的库存。这些产品的“FDA批准”是指制造过程中使用的塑料，涂料，粘合剂，着色剂和抗菌剂已通过FDA完成的测试。




这些材料被认为是安全的，可以包装食品，化妆品，药品，**和其他可以消费或与消费者直接接触的产品。因此，如果您对多功能塑料瓶感兴趣，将能够确认塑料瓶是否使用FDA批准的材料制造。


3、“BPA Free”是什么意思？


BPA代表双酚A，它是一种用于生产某些塑料和树脂的化学品，也是一些食品罐衬里。回收代码为3或7的塑料很可能含有BPA。FDA完成了关于BPA直接影响的各种测试，并有许多文章显示结果。截至目前，产品不需要BPA免费获得FDA批准，但许多塑料容器制造商已经转向无BPA生产。有完整的无BPA 塑料瓶盖，瓶子，罐子，小瓶，管子，桶，桶和袋子。


4、可以找到所在行业的FDA包装要求


FDA拥有大量可用于其监管的不**业和所研究材料的信息，现在有很多的机构做。


5、在哪里可以找到FDA认证的标签要求？


提供各种形状和尺寸的可定制标签，在了解FDA的标签标准和法规时有一个有用的起点。


6、FDA和USDA有什么区别


虽然FDA和美国农业部合作，但美国农业部更多地关注农业，肉类，家禽和创新，以改善这些行业。FDA将进行绝大多数测试，并监督消费者使用的食品和产品的法规。


对于我们的许多客户而言，美国农业部是罐装和保存指南和准备工作的。


7、如何获取购买的包装的文档？


如果您购买了玻璃，塑料或金属容器或盖子，可以要求制造商提供FDA批准信的文件。


8、如果产品在国际上销售和运输怎么办？


答：FDA有许多国际计划，可以协助国际商务的各个方面。