关于FDA认证,有一些问题我是想请教一下各位大神。
1.我的产品通过了FDA审核了之后,是不是会有一份FDA报告(应该不是FDA证书,而是FDA报告吧,不太懂)?听说这份报告里面,是标明我的产品的成份是否**标。
2.当我的产品通过了FDA审核了之后,还会有其他资料给到我吗?
3.到时候亚马逊需要我们提供FDA资料的时候,是不是只需要把这份报告提供给亚马逊就行了?这份成份报告可以证明我通过了FDA审核了吗?
**、FDA认证简介
FDA是Food and Drug Administration(美国食品和药物管理局)的缩写;FDA是美国**在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA的职责是确保美国本国生产或进口的药品、食品、化妆品、生物制剂、医疗器械以及诊断设备的安全管理。它是较早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一,该机构与每一位美国公民的生活都息息相关,FDA被公认是世界上较大的食品与药物管理机构之一。
第二、FDA认证标志
食品、药品、化妆品等进入美国市场必须进行FDA认证
第三、FDA认证产品范围
1、食品包装材料,如:纸张、塑料薄膜、金属塑铝箔等;
2、玻璃陶瓷产品,如:各类玻璃陶瓷的锅、碗、盘、勺、盆、杯、瓶、壶等;
3、食品级塑料产品,与食品接触或直接入口的塑料类材料,主要包括:尼龙、ABS、ACRY、PU、PE、PC、PVC、PP、PR、PET、PO、PS、PSU、POM、PPS、EVA、SAN、SMM、EVA、BS、MEL、COPP、KRAT、ACRY等;
4、涂料产品,涂布于食品接触表面的石蜡共聚物、PVC涂料,粉末涂料,油墨等;
5、水暖五金产品,与饮用水,自来水接触的**,水管,容器,泵阀,热水器等;
6、橡胶树脂类产品;
7、密封材料;
8、化学添加剂,如:色素,防腐剂,抗氧化剂,表面活性剂等;
9、食品;
10、医疗器械;
11、药品;
12、食品添加剂;
13、跟食品相关的其他材料。
第四、工厂检查
不需要工厂检查。
上一篇:无
下一篇:硅胶垫片、硅胶制品FDA认证
FDA认证
FDA认证机构就是美国的食品药品监督管理总局,产品进入美国需要向FDA提交申请注册,通过后就可以进入美国市场,之后需要每年向FDA递交一份DMF修改资料,在一般情况下,2~3年可能会有一次复查。
FDA认证的意义
FDA认证有“美国人健康守护神”之称,不止在美国有很大影响,在**都有巨大影响。因为FDA认证是世界食品、药品的较高检测标准—世界卫生组织认定为较高食品安全标准。产品通过FDA认证,也相当于取得了进入整个国际市场、特别是欧盟市场的身份证。而且认证企业在GMP的管理水平和产品本身的质量水平方面确实会有较大的提高。
未来的市场是**一体化的市场,无论从国家的角度还是企业角度,无论是长远还是当前,都是一个必须解决的紧迫问题。
《FDA的DMF登记及通过FDA认证的意义》
FDA认证程序
FDA认证可分为三个阶段
1:DMF的制作与归档;
2:用户提起制剂注册申请;
3:接受FDA的文件评审和现场检查。
原料药通过FDA认证的可行性非常高。向FDA认证提出申请的制药厂家有70%是原料药公司,只有一两成没有*FDA的现场检查,中国厂家*FDA认证的比例在50%以上。实际上,FDA对中国原料药厂家的要求虽然很严格, 但并非想象的那样苛刻。FDA官员对现场检查是很严肃, 但并不挑剔。这正是许多的国内厂家通过了FDA认证的原因。
《原料药通过FDA认证的可行性》
所以说,FDA验厂还是很严格的,因此还是要重视起来,切不可有侥幸心理。
FDA验厂非常很严格的,因此还是要重视起来,切不可有侥幸心理。
FDA的审查之所以让很多制造商觉得紧张,是因为稍有不慎,其结果的严重性可能会*放大,较终让制造商失去整个美国市场。因为在这段时间内,可能会导致制造商丢掉原有的大片美国市场,造成很大的损失。
FDA认证的分类
我们常说的FDA认证,通常包含以下种类:
1.食品接触材料的FDA检测
2.激光产品FDA注册
3.医疗器械FDA注册
4.化妆品和日用品FDA检测报告
5.食品、药品、化妆品和日用品FDA注册
DA认证常见问题
问题一:FDA证书是哪个机构发放的?
答:FDA注册是没有证书的,产品通过在FDA进行注册,将取得注册号码,FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字),但不存在FDA证书一说。
问题二:FDA需要*的认证实验室检测吗?
答:FDA是一个执法机构,而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室,那么他至少是在误导消费者,因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室,也没有所谓的“*实验室”。FDA作为联邦执法机构,不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可,合格的颁发合格证书,但不会向公众“*”,或推荐特定的一家或几家。
问题三:FDA注册是否一定需要一位美国代理人?
答:是的,中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人,该名代理人负责进行位于美国的过程服务,是联系FDA与申请人的媒介。
预包装食品标签FDA合规性审核
罐头类食品的FDA注册认证(FCE号和SID号申请)
FDA企业注册及产品进口预申报
美国对农产品的贸易保护措施
农产品出口遭遇FDA壁垒
了解FDA,打进美国农产品市场
美国FDA进口预申报问答:
FDA企业注册申请文件提交清单
美国FDA食品企业注册及进口预申报制度
美国FDA食品企业注册及进口预申报制度
美国FDA进口预申报问答:
FDA企业注册申请文件提交清单
FDA企业注册涉及的产品范围
FDA企业注册涉及的产品范围
美国FDA企业注册制度问答
美国FDA企业注册制度问答
FDA企业注册程序
FDA企业注册程序
FDA产品入关申请流程
FDA产品入关申请流程
什么是FDA企业注册及进口预申报
什么是FDA企业注册及进口预申报
什么是FDA企业注册及进口预申报
一类医疗:周期2-3周 服务费:2000人民币 年金4624美金(申请后2周 下赖FDA付款通知 客户付年金后 一周*书)有效期:每年的10.1号为界点.10.1号之前注册 当年的12.31号到期 之后注册 *二年的12.31号到期
激光:周期一周 5000 资料:产品英文说明书 规格说明书 产品铭牌 一年有效
深圳FDA认证公司
FDA认证周期
FDA认证检测标准
FDA认证项目
FDA检测要求
FDA认证
FDA认证怎么报价
FDA认证需要多少天
FDA认证产品测试不合格怎么办
FDA认证需要去日本做吗
FDA认证在中国可以做吗
FDA认证大陆有实验室吗
FDA认证较低做
FDA认证检测哪些项目
FDA认证测试整改方案
蓝牙产品FDA整改方案
WIFI产品FDA认证整改方案
无线产品FDA认证整改方案
日本FDA认证怎么整改?
无线产品FDA认证整改交流学习
广州FDA认证公司
中山做FDA认证机构
中山哪里可以做FDA认证
广州哪里可以做FDA认证机构
深圳做FDA认证公司
深圳低价做FDA认证公司
东莞哪里可以做FDA认证
东莞快速做FDA认证公司
东莞直接*FDA认证公司
深圳包*FDA认证公司
深圳包整改FDA认证公司
珠海做FDA认证公司
珠海快速拿FDA认证公司
惠州做FDA认证实验室
哪里可以做FDA认证
FDA认证较快多少天*
FDA检测不过怎么办
FDA认证查询网站
FDA证书查询网站
FDA认证检测明细列表
FDA认证标准查询
FDA认证网站
FDA认证对产品生产要求是什么
FDA认证较快几天可以*
FDA认证测试范围
为什么企业一定要重视出口美国的FDA认证
“自动扣留”是美国食品药物管理局(FDA)对进口食品实施管理的一项主要措施,简而言之,就是被FDA宣布为“自动扣留"的货物,运抵美国口岸时,必须经美国实验室检验合格后,方允许放行进入美国境内销售。
由于F D A人员少,面对进口的食品、药品、化妆品等产品规格多、数量大的局面,不可能进行逐批检验,而只能是抽查,一般抽查的比率为3-5%,抽查的样品合格,该批产品即可放行;如果抽查的样品不合格,该批产品将予以“扣留’,处理。如果检查中所发现的问题属一般问题(如商标不合格等),可允许进口商在当地处理后,经再次检查合格后予以放行;如果检查中所发现的问题与卫生品质有关,则不允许放行,或则当地销毁,或则由进口商运回出口国(地区),并不得转运至他国 (地区)。除抽查外还有一种措施,即对于存在潜在问题的进口产品,入关时必须进行逐批检验,而不是抽查,此即为“自动扣留’措施,FDA宣布对某项产品采取
“自动扣留’,措施可基于以下原因:
1.至少有一个样品经检验发现对人体健康有明显危害,如有害元素、农药残留量**标,存在毒素、致病微生物、化学污染等,违犯了低酸罐头食品的有关规定,或含有未经申报批准的成份如色素等。
2.如果有资料或历史记载,或接到其他国家有关部门的通告,表明某一国家或地区的产品有可能对人体健康产生危害,并经FDA对上述消息来源进行评估,确认该类产品在美国也可能造成同样的危害,贝|lFDA也可宣布对此类产品采取“自动扣留’,措施。
3.多个样品经检验不合格,但对人体健康未存在有明显危害,如变质异味、夹杂物、标签不合格等,可按以下情况分别对生产商、出口商或国家(地区)宣布采取“自动扣留"措施:
(l)如果某生产厂家或出口商的输美产品,6个月中至少有3批货物被FDA检查时发现问题,予以“扣留’,处理,且不合格样品**过被检样品的25%,则 FDA将对该生产厂家或出口商输美的此类产品采取“自动扣留’,措施;
(2)如果某个国家或地区的输美产品,6个月中至少有12批货物被FDA检查时发现问题,予以“扣留”